細胞治療產業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)正快速發(fā)展，其增長熱點覆蓋了從細胞庫到細胞制劑制備、細胞治療技術研發(fā)等各個方面。其中，細胞庫作為整個細胞治療產業(yè)的上游，是細胞制劑研發(fā)制備與細胞治療的基礎。只有確立了安全、規(guī)范、穩(wěn)定、可追溯的細胞庫的管理，才能從源頭保證整個細胞治療產業(yè)的規(guī)范性和安全性。

　　當前，由于缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準和管理規(guī)范，各細胞庫之間，或者細胞庫與細胞制備機構或應用機構之間無法進行正常的評估和交流，一定程度上不利于細胞治療產業(yè)的專業(yè)化發(fā)展，導致社會資源的重復投入和浪費。

　　為了適應北京細胞庫產業(yè)的需要，需進一步規(guī)范細胞庫的質量管理，促進同行的交流，有必要制定細胞庫質量管理規(guī)范。

　　北京細胞庫的質量要求：

　　1.應根據每種貯存細胞的制備階段、生物學特性、貯存目的和預定用途建立相適應的細胞庫質量標準，并根據每種貯存細胞的質量標準制定檢測要求，并實施相應的檢驗項目。

　　2.干細胞庫：可根據貯存細胞的質量標準進行分級管理，分級可包括初級細胞庫、主細胞庫和工作細胞庫。

　　3.初級細胞庫：初級細胞庫的細胞應在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　4.主細胞庫：

　　①主細胞庫的質量標準應高于初級細胞庫。

　　②主細胞庫的貯存細胞應在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　③主細胞庫的質量標準中應規(guī)定同一種類和同一預定用途的貯存細胞的代次要求。

　　5.工作細胞庫：

　　①工作細胞庫的質量標準應在主細胞庫質量標準的基礎上建立。

　　②工作細胞庫的貯存細胞應在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　③由工作細胞庫制備的細胞的代次應不超過臨床要求的高限度代次。

　　6.免疫細胞庫：

　　①免疫細胞庫的質量標準應包括但不限于無菌檢查、支原體檢查、細菌內毒素檢查、細胞表型、細胞數量、細胞活率、嚴重傳染性病原體檢查以及個體鑒別。

　　②免疫細胞庫的貯存細胞應在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　7.根據所貯存細胞的來源地特點，細胞庫可建立貯存細胞的地域質量標準并規(guī)定檢測項目（如寄生蟲檢測等）。

　　8.應根據貯存細胞的不同質量標準在細胞冷凍和深低溫保藏區(qū)內分別設置獨立的房間并各自建立準入管理。

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